京师成都付庆刚律师：从一起口罩退货案看应急采购进口医疗器械的合规红线与追偿路径

作者：付庆刚律师 | 北京京师（成都）律师事务所 主任

执业证号：15101201110134917　联系电话：18980062436(微信同号）

专业领域：合同纠纷、公司商事、医疗医药法律事务、跨境争议解决

突发公共事件下的跨境物资采购，兼具紧急性与跨国性的双重复杂特征。这种特殊场景虽为商业交易打开了快速通道，但事后也常转化为合同履行、质量认定与责任划分上的法律难题。本文以付庆刚律师代理的一起真实案件为切入点（代理A公司起诉上游中间商C及实际供货方D，一、二审皆胜诉），梳理该类特殊采购模式下进口口罩买卖合同纠纷的常见争议焦点及司法裁判逻辑。

一、案情回顾：多层转手下的“合规”困局

本案是一起典型的“中间商”向“上游供货方”主张权利的口罩退货追偿案件。基本事实可概括为：A公司（中间商）为履行其与终端使用方B公司的销售合同，向C公司（中间商）采购进口口罩，C公司则协调D公司（实际供货方）完成进口及交付。口罩交付后，终端使用方B公司在使用过程中，因口罩未附随符合我国监管要求的证明文件，被法院判决向B公司承担退货退款责任。A公司在承担了终局责任后，转而依据其与C、D公司之间的合同关系，向C、D公司主张退还货款并赔偿损失。

本案的特殊性在于交易发生于2020年初的疫情紧急时期，标的物为从日本进口的“Barriere牌M型外用卫生口罩”，合同明确约定质量保证需“按国家药品监督管理局医疗器械监督管理司2020年1月27日发布的《关于紧急进口未在中国注册医疗器械的意见》要求提供相应文件”。然而，供货方始终未能提供该意见所要求的境外医疗器械上市证明文件、检验报告及产品质量安全承诺，导致该批口罩被判定为“在中国境内流通，不符合我国的监管规定”。

二、核心争议焦点与裁判规则剖析

本案的判决结果，清晰勾勒了疫情特殊时期处理类似纠纷的司法逻辑，对买卖各方均有重要警示意义。

（一）应急采购模式下进口医疗器械的“合规”标准不因紧急而降低

结论：即使是在物资极度紧缺的应急状态下，对于进口医疗器械的实质性合规要求，尤其是涉及安全性的核心文件，司法实践并未予以放宽。

本案中，供货方曾以口罩已通过海关检验并放行为由，主张其已履行完毕合同义务。但法院明确指出，海关放行主要解决的是货物通关问题，并不等同于满足了我国对医疗器械的监管准入要求。国家药品监督管理局医疗器械监管司于2020年1月27日发布的《关于紧急进口未在中国注册医疗器械的意见》（下称《意见》），为紧急进口开辟了特殊通道，但设置了明确的前提条件，即进口产品需“符合美国、欧盟和日本相关标准”，且企业能够提供“境外医疗器械上市证明文件和检验报告，并作出产品质量安全承诺”。

法院的立场非常明确：这份《意见》是授权性文件，而非豁免性文件。它允许符合特定条件的未注册医疗器械应急使用，但并未免除进口方提供核心证明文件以证实产品安全性与合规性的法定义务。在（2022）川01民终27151号中，法院进一步阐明：“作为重要的医疗物资之一，口罩事关医护人员及人民群众的生命安全，即使在新冠肺炎疫情防控形势极为严峻、口罩供应极为紧张的情况下，我国相关部门也对口罩质量有严格的要求，对于进口口罩亦无例外。” 因此，供货方未能提供《意见》要求的文件，直接导致合同约定的质量标准未能达成，构成根本违约。

（二）“中间商”向上游追偿的权利基础与路径

结论：在多层买卖关系中，下游买方在向终端用户承担责任后，有权依据其与上游卖方的合同关系，向上游主张违约责任，其权利基础在于合同相对性及上游的违约事实。

本案的另一个关键点在于，A公司作为中间商，其追偿权得到了法院的充分支持。这打破了实践中部分中间商“两头受气”的困境。法院的裁判逻辑如下：

• 合同关系独立：A公司与C、D公司之间的买卖合同，与A公司和B公司之间的买卖合同，是两个独立的法律关系。前一个合同项下的义务履行情况，是判断C、D公司是否违约的唯一依据。

• 违约事实穿透：C、D公司交付的口罩因缺乏关键合规文件被判定为不符合监管要求，这一事实在A公司与B公司的诉讼中已被生效判决所确认。该事实直接证明了C、D公司在履行其与A公司的合同时存在质量瑕疵。

• 损失因果关系：正是由于C、D公司交付的产品不合规，导致A公司无法向B公司履行合格交货义务，进而产生了对B公司的退款责任及自身可得利益损失。该损失与C、D公司的违约行为之间存在直接的因果关系。

因此，法院判决支持A公司要求C公司退还相应货款，并由实际供货方D公司赔偿A公司的可得利益损失。这一判决清晰地表明，司法实践认可并保护中间商在尽到审慎审查义务后，因上游原因导致的损失向上游进行追索的权利。

（三）实际使用方起诉确认质量不合格的“既判力”效应

结论：在后续的追偿诉讼中，终端使用方起诉中间商并获得胜诉的生效判决，其中关于“产品不符合质量/监管要求”的事实认定，对上游供货方具有极强的约束力，可极大减轻中间商的举证责任。

在本案中，A公司向C、D公司追偿的一个关键证据，就是B公司起诉A公司并获得胜诉的生效判决。该判决已查明并认定案涉口罩“不符合我国的监管规定”。根据《最高人民法院关于民事诉讼证据的若干规定》第十条，已为人民法院发生法律效力的裁判所确认的基本事实，当事人无须举证证明，除非有相反证据足以推翻。

这一规则在本案中发挥了至关重要的作用。当A公司将这份生效判决作为证据提交后，证明产品存在质量瑕疵的举证责任实际上发生了转移。C、D公司若想否认这一事实，必须提出强有力的相反证据（如完整的合规文件）来推翻前诉判决的认定。在（2021）青民申916号一案中，法院也采用了类似逻辑，将终端使用国官方出具的认定产品不合格的报告，作为判定上游供货方违约的关键依据。这提示中间商，在应对终端用户诉讼时，应全力固定关于产品质量问题的相关证据与司法认定，这将成为后续向上游追偿的“利器”。

三、风险提示与合规建议

回顾本案，任何紧急需求驱动的交易都并非法外之地。对于参与医疗物资，尤其是进口医疗器械贸易的各方而言，以下几点至关重要：

四、常见问题解答（FAQ）

Q1：进口医疗器械应急采购中，供货方只要海关放行就可以免责吗？

A：不可以。海关放行仅解决通关问题，不等于满足我国医疗器械监管准入要求。供货方仍需提供境外上市证明、检验报告及质量安全承诺等核心文件。

Q2：中间商被终端用户起诉后，能否向上游供货方追偿？

A：可以。只要中间商与上游之间存在买卖合同关系，且上游交付的产品存在质量瑕疵导致中间商向下游承担责任，中间商即可依据合同相对性向上游主张违约责任。

Q3：终端用户胜诉判决对上游供货方有什么作用？

A：生效判决中关于“产品不符合质量/监管要求”的事实认定具有既判力，在后续追偿诉讼中可大幅减轻中间商的举证责任，举证责任将转移给上游供货方。

Q4：企业遭遇类似口罩退货纠纷应如何固定证据？

A：建议第一时间保全合同、付款凭证、货物交接单、随货文件、往来函件、生效裁判文书等，并咨询专业律师评估追偿路径。

五、结语

特定时期的紧急状态终会平复，但市场交易中的法律与合规意识必须常存。本案所揭示的裁判规则，不仅适用于特定历史时期的口罩纠纷，其背后关于进口产品合规刚性要求、合同相对性原则的坚守、以及证据规则在连环交易中的灵活运用，对所有跨境贸易、特别是涉及强制性标准产品的买卖，都具有普遍的参考价值。

如需进一步了解应急采购、医疗器械合规或买卖合同追偿相关法律问题，欢迎联系京师律师事务所付庆刚律师。

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